Pfizer соопшти дека неговиот лек против COVID-19 е 89 отсто ефикасен во спречувањето на ризикот од хоспитализација и смрт, како што покажуваат првите резултати од клиничките испитувања.
„Преодната анализа покажа 89 отсто намалување на ризикот од хоспитализација и смрт од COVID-19 од која било причина во споредба со плацебо, кај пациенти кои го примале лекот првите три дена по почетокот на симптомите“, се вели во соопштението на Pfizer.
Овие резултати ги надминуваат оние што ги објави Merck & Co за нејзиниот лек молнупиравир, за кој минатиот месец се покажа дека ги преполови шансите за смрт или хоспитализација за пациентите со Ковид кои се изложени на висок ризик за тешка болест. Антивирусни лекови се додаток на вакцините против COVID-19.
Што вели клиничкото испитување?
Првите резултати на Pfizer се засноваат на клинички испитувања на нешто повеќе од 1.200 пациенти кои имале COVID-19 и ризик од развој на потешка форма на болеста, како што се прекумерната дебелина или возраста. Во рок од неколку дена од почетокот на првите симптоми, некои од нив добија од лекот на Pfizer, а останатите плацебо.
Се покажа дека 0,8 отсто од оние кои го примиле лекот на Pfizer во рок од три дена од почетокот на симптомите биле хоспитализирани, а никој не починал во рок од 28 дена од третманот. Во споредбената група за пациенти со плацебо имало 7 проценти, со седум смртни случаи.
Конечни податоци ниту од Pfizer ниту од Merck сѐ уште се достапни. Pfizer објави дека планира да ги достави првите резултати за својот лек „што е можно поскоро“ до Управата за храна и лекови на САД (FDA) пред да побара овластување.
Оваа објава на Pfizer дојде само еден ден откако беше објавено дека Обединетото Кралство стана првата земја што го одобри лекот против коронавирус молнупиравир, развиен од американската фармацевтска компанија Merck & Co.
Што е молнупиравир и колку е ефикасен?
Што знаеме досега за Merck & Co? Многумина веруваат дека молнупиравир е одлично решение бидејќи може да го лекува коронавирусот без престој во болница, според CNN.
Имено, кога на пациентот ќе му биде дијагностицирана инфекција со COVID-19, тој може да започне со терапија со овој лек и да зема четири капсули од 200 милиграми (вкупно 40 таблети) два пати на ден во период од пет дена.
„За разлика од вакцините, кои предизвикуваат имунолошки одговор, молнупиравир се меша со репликацијата на вирусот“, рече Санџаја Сенанјаке, специјалист за заразни болести на Австралискиот национален универзитет.
Прелиминарните резултати од третата фаза на клиничките испитувања, спроведени од Merck на повеќе од 700 невакцинирани пациенти, покажаа дека пилулата може да го намали ризикот од хоспитализација или смрт за приближно 50%, во споредба со пациентите кои земаат плацебо.
Учесниците примиле таблета или плацебо во рок од пет дена од почетокот на симптомите на инфекција во текот на студијата, а ниту еден од оние кои примиле молнупиравир не починал во рок од 29 дена, за разлика од осум испитаници кои примале плацебо.
Фази на клинички испитувања
За да биде одобрена, вакцината или лекот мора да помине низ три фази на клинички испитувања. Првата фаза вклучува мал број субјекти, обично помеѓу 20 и 100 (или ретко неколку стотици) и одредува прелиминарна проценка за безбедноста и ефективноста на лекот. Во втората фаза, ефективноста на вакцината или лекот се тестира на голем број испитаници, обично помеѓу 50 и 300 и се анализираат различни методи на имунизација, односно давање дози.
Третата фаза вклучува најголем број учесници - од стотици до десетици илјади, во зависност од болеста за која се развива лекот или вакцината. Во овој момент, одреден кандидат се споредува со плацебо за да се испита вистинската ефективност на развиената вакцина или лек, и се утврдуваат понатамошно безбедносно тестирање и несакани ефекти.
Ограничени залихи
Merck рече дека може да произведе доволно лек за 10 милиони третмани до крајот на годината, но дека голем дел од тие залихи веќе биле купени од владите ширум светот.
Азиските земји побрзаа да го нарачаат овој најнов потенцијален лек против COVID-19. Според аналитичката компанија Airfinity, најмалку осум земји од азиско-пацифичкиот регион, меѓу кои Нов Зеланд, Австралија и Јужна Кореја, веќе потпишале договори или се во преговори за купување на лек произведен од американската компанија Merck.
Во октомври, британските власти објавија дека обезбедиле 480.000 третмани со молнупиравир.
„Ова е историски момент за нашата земја бидејќи ОК сега е првата земја во светот што одобри антивирусен лек против COVID-19 што може да се зема дома“, рече британскиот министер за здравство Саџид Џавид.
Можни несакани ефекти?
Merck досега не откри детали за можните несакани ефекти од земањето молнупиравир, освен што изјави дека нивните нивоа биле слични меѓу оние учесници кои го земале лекот и оние кои примале плацебо.
Бидејќи лекот цели на ензимот што го користи коронавирусот за репродукција и вметнува грешки во неговиот генетски код, некои експерти веруваат дека молнупиравир потенцијално може да предизвика мутации што доведуваат до некои дефекти или тумори.
За време на студијата, на учесниците, и мажи и жени, им беше наложено да користат контрацепција или да се воздржат од секс. Бремените жени беа исклучени од студијата. Мерк рече дека лекот е безбеден кога се користи според упатствата.
Цената на лекот
Засега не е познато колку азиските земји ќе платат за купување на овие таблети. Соединетите Американски Држави се согласија да платат 1,2 милијарди долари за 17 милиони третмани доколку лекот биде одобрен, што значи дека САД би платиле околу 700 долари по третман во тој случај.
Аналитичарите утврдија дека производството на третман со молнупивир, врз основа на пресметката на цената на суровините, треба да чини околу 18 долари. Џинтарс Готам, кој го анализира пристапот до лекови, рече дека е вообичаено фармацевтските компании да наметнуваат големи компензации за лековите, но додаде дека сепак бил изненаден кога ја видел високата цена на молнупиравир.
Merck не потврди дали проценките на аналитичарите се точни, но во изјава за CNN рече дека тие пресметки не ги земале предвид трошоците за истражување и развој.
„Бидејќи моментално не е одобрен за употреба во САД, сè уште не сме утврдиле цена за молнупиравир. Имаме претдоговор со американската влада и таа цена е специфична за одредена количина на молнупиравир и не претставува договорена цена за САД или која било друга земја“, велат од компанијата.
